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双喜临门!国为医药两个项目获评国家重大新药创制

2020年07月28日

2020年7月27日,国为医药正式宣布,申报的“抗感染治疗药物盐酸莫西沙星片的开发”和“抗感染治疗药物盐酸莫西沙星氯化钠注射液的开发”两个自主研发项目均获得国家“十三五”期间重大新药创制专项立项支持。


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重大新药创制专项,国家部署重点扶持

按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》,经国务院批准,重大新药创制科技重大专项于2008年启动,由中国工程院桑国卫院士担任技术总师,实施期限为2008到2020年。重大专项是我国科技工作的重中之重,是实施创新驱动发展战略的重要抓手。“专项”的总体目标是针对恶性肿瘤等10类(种)重大疾病,自主研制和技术改造一批药物,完善国家药物创新体系,提升自主创新能力,加快医药产业发展,加速我国医药研发、医药产业由大国向强国的转变。

独家中选的莫西沙星——国为医药双子星

在重大新药创制专项“十三五”重点实施内容和目标中,国为医药的盐酸莫西沙星片(适必达®片)和盐酸莫西沙星氯化钠注射液(适必达®注射液)是唯一中选的喹诺酮类抗菌药。

莫西沙星作为第四代具有广谱活性和杀菌作用的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药,与其他喹诺酮类药物相比,优化了分子结构,提高了抗菌谱,降低了潜在光毒性且不易产生耐药性。其适应症广泛,可用于呼吸系统感染、尿路感染、腹腔感染、皮肤与皮肤结构感染等,在呼吸科、急诊科、感染科、皮肤科、普外科、妇产科、泌尿生殖科等多个科室均有应用,成为抗生素市场上销量第4的药物,2018年销量超过36亿元,是国家医保乙类药物,并被列入2018年新版基药目录。

精益求精技术革新,突破进口垄断

长期以来,莫西沙星的市场都被进口药品垄断,中国市场亟需优质的国产品种突出重围,保障国民用药需求。国为医药敏锐地洞察到市场机遇,于2010年研发团队初建时期,便果断立项开始自主研发莫西沙星。

药品研发难度很大,困难重重。从立项到产业化研究,到体内外试验评价,到最终取得上市许可,每一步都布满荆棘。国为医药砥砺前行,解决了多项技术难题,打破壁垒,拿到原料药、注射剂、口服片剂三大发明专利,并达到目前最严的杂质控制水平,其他质量标准如PH值控制范围、杂质分离度、异构体含量等,也远远优于进口莫西沙星及国内其他仿制莫西沙星。

2014年,国为医药取得盐酸莫西沙星原料药和莫西沙星注射液生产批件;2018年盐酸莫西沙星片通过一致性评价,同年盐酸莫西沙星氯化钠注射液取得生产批件,实现国产零突破。至此,国为医药成为国内拥有盐酸莫西沙星剂型最全的企业。

布局深远,造福患者,成就客户

国为医药的莫西沙星得到国家重大新药创制项目的支持,背后“靠山”是其实力强劲、勇于创新的研发团队。以人为本,是国为医药立项和研发的初心。做能造福患者,满足实用需求,具有真正临床价值的产品,是国为医药自主创新的驱动力。目前,国为医药的处方药研发平台已成功申报了32个项目,9个项目获得生产批件,3个首仿,13个项目已获得临床试验批件,14个项目正在等待技术审评。此外公司针对Omega-3产品单独成立了专项研发团队,建立起全球最全的产品线,成功申报了9个项目,其中保健品3个,药品6个;获得了2个保健品的生产批件,6个3类新药临床研究批件。除了硬核产品之外,国为医药专业可靠的营销、财务团队也为客户提供多维立体支持,实现商业共赢。

未来,国为医药将继续聚焦人民的健康和医疗需求,不断研制出老百姓“用得上、用得起”的好药、新药,助力健康中国战略的实施。


 

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